奥美拉唑肠溶片人体生物等效性研究

摘要：

目的探讨奥美拉唑肠溶片在人体生物等效性。方法20名健康男性志愿者随机分为 A、B两组，随机交叉、自身对照试验设计，每名受试者在两周期内分别单剂量口服山西同达药业有限公司研制的奥美拉唑肠溶片(受试制剂)或阿斯利康制药有限公司生产的奥美拉唑肠溶片(参比制剂)各40 mg。HPLC-UV法测定血浆中的奥美拉唑浓度，采用DAS Ver2.1软件计算药动学参数：达峰浓度(Cmax )、达峰时间(tmax )、药时曲线下面积(AUC)和半衰期(t1/2)。结果口服奥美拉唑肠溶片受试制剂和参比制剂后，其主要药动学参数如下：Cmax分别为(1.43±0.40)mg/L和(1.51±0.42)mg/L；tmax分别为(1.70±0.38)h和(1.53±0.47)h；AUC0→10分别为(3.80±2.02)mg/(h·L)和(4.06±2.10)mg/(h·L)；AUC0→∞分别为(3.90±2.14)mg/(h·L)和(4.18±2.22)mg/(h·L)；t1/2分别为(1.54±0.89)h和(1.53±0.61)h。与参比制剂相比，受试制剂的相对生物利用度为(94.7±16.5)%。结论奥美拉唑肠溶片受试制剂与参比制剂两者共有生物等效性。

关键词：奥美拉唑/药代动力学、色谱法、高压液相、生物利用度

分类号：R917(药物基础科学)

在线出版日期：2015-01-28（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共3页

页码：2382-2384