进口和国产丙泊酚中长链脂肪乳剂注射液单次静注的药效学对比研究

摘要：

[目的]以进口丙泊酚中长链脂肪乳剂注射液(竟安)为对照,验证国产同剂型丙泊酚注射液在健康志愿者单次注射的临床药物效应与药物安全性.[方法]本试验采用单中心、随机、单盲、两阶段两药的自身交叉阳性对照的设计方法,每个受试者分两阶段静脉注射两药,期间洗脱期为7d;20名健康成年男性志愿者随机分成A、B两组每组10名,A组第一阶段注射试验药(国产丙泊酚中长链脂肪乳剂注射液),第二阶段注射对照药,B组则相反.按2mg/kg的剂量静脉注入两药后,连续记录BIS值,意识消失时间(t-LOC)、意识恢复时间(t-ROC)、意识消失持续时间(d-LOC) 、最小BIS值出现时间(t-BISmin).监护受试者的各项生命体征,包括心率(HR)、无创收缩压(SBP)、无创舒张压(DBP)、呼吸频率(RR)、脉搏血氧饱和度(SpO2)、呼吸末二氧化碳分压 (PETCO2);在志愿者意识清醒后用VAS表评定注射痛,并在试验全程及试验后观察两药的不良反应.[结果]A、B两组两阶段交叉实验后对照药和试药药的BIS值除A组试验药与对照药的最小BIS值比较有统计学差异外(P=0.034),其余各项BIS值两药均无统计学差异(P>0.05);两药t-LOC、t-ROC、d-LOC、t-BISmin的比较均无统计学差异(P>0.05);给药后各项生命体征的变化无统计学差异;两药注射痛的VAS评分无统计学差异(P>0.05);在不良反应方面无显著差异.[结论]在健康志愿者单次注射国产丙泊酚中长链脂肪乳剂注射液和竟安注射液后,两者具有相似的临床药物效应和药物安全性.

关键词：酚类/药理学、脂肪乳剂、静脉注射用/投药和剂量

所属期刊栏目：28

分类号：R914.4(药物基础科学)

在线出版日期：2011-11-16（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：1668-1672