我国5.2类进口仿制药申报现状及建议

摘要：

目的:改善我国5.2 类进口仿制药申报现状.方法:采集2016 年3 月化学药品注册新分类实施后至2022 年 12月期间,进口仿制药申报数量、扎堆申报、获批、注册未被批准等数据信息,并分析申报现状及存在的问题,最后从政府、企业两个方面,对改善5.2 类药品整体申报现状提出建议.结果 与结论:5.2 类药品申报数量呈上升趋势,但存在着申报数量和获批数量少、通过率低、注册周期长、首仿药制度不完善及数据保护能力较弱等问题,因此需加大政策支持力度,提高境外仿制药企业进入中国市场的积极性,使其在竞争的环境下促进我国医药行业的可持续发展.

关键词：5.2类药品、进口仿制药、引进、注册申报

所属期刊栏目：36

分类号：R97(药品)

在线出版日期：2023-10-24（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：1071-1074