关于化学药品注射剂终端灭菌验证的几点思考

摘要：

结合药品生产企业化学药品注射剂灭菌验证实例,通过空载热分布、满载热分布、热穿透试验、灭菌前微生物负荷检测、挑战试验结果以及灭菌验证的总体效果进行分析和总结,笔者认为该灭菌验证基本上能够确保终端灭菌注射剂无菌保证水平,但要更加重视通过灭菌验证的结果制定后期生产质量管理措施,在保证无菌保证水平的基础上,根据风险进一步提升质量管理水平.

关键词：药品、注射液、灭菌、验证、热分布、热穿透、无菌保证水平

所属期刊栏目：35

分类号：TQ460

在线出版日期：2022-05-05（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共3页

页码：321-323