盐酸布比卡因注射液含量限度设定合理性评价

摘要：

目的:对盐酸布比卡因注射液含量限度设定的合理性进行探索性研究.方法:同时采用频率分布和不确定度分析方法对含量限度的合理性进行评价.结果:综合上述二种评价方法所得结论,同时结合国内外标准比较情况,将盐酸布比卡因注射液的含量限度订为93.0%～107.0%较为合理.结论:本项研究评价了盐酸布比卡因注射液含量限度设置的合理性,为质量标准制订的合理性提供了科学依据;同时对于保证药品的安全、有效、稳定和均一,防止低限投料,控制生产工艺的不稳定因素起到积极的促进作用.

关键词：盐酸布比卡因注射液、高效液相色谱法、含量限度、频率分布、不确定度

所属期刊栏目：24

分类号：R927.2(药典、药方集（处方集）、药物鉴定)

在线出版日期：2011-09-28（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共3页

页码：360-362