HPLC法测定甲苯磺酸依度沙班有关物质

摘要：

建立了一种高效液相色谱(HPLC)法,用于检测甲苯磺酸依度沙班有关物质.该法采用SunFire C8(250 mm×4.6 mm,5μm)色谱柱,以20 mmol/L磷酸氢二钾(pH 4.0)-乙腈(体积比为90∶10)为流动相A,20 mmol/L磷酸氢二钾(pH 4.0)-乙腈(体积比为30∶70)为流动相B,按梯度洗脱程序洗脱.该方法的检测波长为290 nm,流速为1.0 mL/min,柱温为30℃,进样量为10 μL.结果表明,甲苯磺酸依度沙班及各杂质均能有效分离;在相应的浓度范围内,各物质的线性关系良好;各杂质的回收率均在98.0％～102.0％,RSD(n=9)均小于2.0％;在色谱条件有微小变化时,各物质均能有效分离且杂质含量的差异在可接受范围内.经方法学验证,该方法专属性好、灵敏度高、准确度高、耐用性好,可用于甲苯磺酸依度沙班的质量控制.

关键词：甲苯磺酸依度沙班、有关物质、高效液相色谱法、质量控制

所属期刊栏目：37

分类号：O29(应用数学)

资助基金：河北省自然科学基金资助项目C2014208084

在线出版日期：2017-11-29（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共8页

页码：489-496