必特螺旋霉素的工业结晶过程

摘要：

以未知杂质为考察的着重点,探索了25℃下必特螺旋霉素最佳结晶时的pH以及同一pH下温度对工业结晶的影响.利用高效液相色谱对结晶产品进行检测,并用外标法对必特螺旋霉素中各部分杂质进行了详细的分析,通过对比结晶过程有效组分和总未知杂质对螺旋霉素的选择性系数,在兼顾有效组分含量合格和杂质质量分数最低的前提下,确定最优结晶终点pH为7.5~8.0,最优结晶温度为25~35℃.该方法首次以未知杂质的含量变化来探索必特螺旋霉素结晶的规律,工业上便于实施,有利于指导工业生产.

关键词：必特螺旋霉素、结晶pH、选择性系数、杂质

所属期刊栏目：43

分类号：TQ460.6+3

资助基金：上海市科委生物医药科技重点项目10431901500

在线出版日期：2017-03-27（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共6页

页码：23-28