不透X线标志物的制备及质量研究

摘要：

为解决不透X线标志物供应不足的问题,研究制备一种高载药量硫酸钡包衣微丸作为不透X线标志物,探索其用于结肠传输功能检查,为慢传输型便秘的临床诊断及治疗提供参考依据.首先,采用挤出滚圆法制备硫酸钡微丸丸芯,通过粉末层积法在丸芯外包裹药物层,得到硫酸钡微丸.其次,结合流化床包衣技术制备硫酸钡包衣微丸,以体外稳定性、圆整度、收率等为指标,利用单因素试验和正交试验优化包衣处方和工艺参数.最后,通过透射电镜进行外观形态观察,并对硫酸钡包衣微丸的显影性和影响因素进行考察.结果表明,硫酸钡包衣微丸包衣液以3％乙基纤维素乙醇溶液为主要材料,包衣增重7.5％;所得的优化包衣参数为包衣液流速为6 Hz、雾化压力为3 MPa、进风温度为70℃、风机频率为30 Hz;制备的硫酸钡包衣微丸抗腐蚀性强,在酸碱中稳定,由内而外显影密度增强,显影效果清晰,在高温、高湿和光照条件下性质稳定.所研制的高载药量硫酸钡包衣微丸性质良好、处方合理、制备工艺稳定可行,可为临床提供一种新的成像清晰、质量稳定、价格低廉的不透X线标志物.

关键词：药剂学、慢传输型便秘、结肠传输试验、不透X线标志物、影响因素实验、质量研究

所属期刊栏目：43

分类号：R944(药剂学)

资助基金：河北省自然科学基金生物医药联合基金培育项目H2021208003

在线出版日期：2023-01-13（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共8页

页码：634-641