注射用二丁酰环磷腺苷钙细菌内毒素检查法的可行性研究

摘要：

根据中国药典2010年版(二部)附录ⅪE鲎试剂与细菌内毒素产生凝集反应的原理,对注射用二丁酰环磷腺苷钙中细菌内毒素的检测方法进行研究.选择灵敏度为0.5 EU/mL的两个厂家生产的鲎试剂,对不同浓度的二丁酰环磷腺苷钙系列溶液进行干扰试验.试验结果表明浓度低于20 mg/mL的二丁酰环磷腺苷钙溶液对凝集反应无干扰作用,高于供试品进行细菌内毒素检查所需的有效稀释浓度(0.2 mg/mL).因此,鲎试剂方法可用于注射用二丁酰环磷腺苷钙中细菌内毒素的检测,细菌内毒素限值确定为2.5 EU/mg.

关键词：注射用二丁酰环磷腺苷钙、鲎试剂、细菌内毒素、干扰试验

所属期刊栏目：35

分类号：R927.12(药典、药方集（处方集）、药物鉴定)

资助基金：湖北省科技厅科技攻关项目2002AA301C13

在线出版日期：2014-02-21（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：480-483