药物临床试验方案违背的原因分析及改进措施

摘要：

目的 分析药物临床试验方案违背产生的原因,提出改进措施.方法 使用鱼骨图分析药物临床试验项目方案违背发生原因,采用χ2检验分析比较不同科室、不同病种之间是否存在差异.结果 1370 例次方案违背案例中,最主要因素为研究者因素(占51.02%)和受试者因素(占35.77%);内科方案违背案例中研究者因素占比高于外科;肿瘤类项目方案违背案例中以研究者因素为主(占53.65%),非肿瘤类项目方案违背案例中以受试者因素为主(占57.54%).结论 为减少药物临床试验方案违背的发生,医院应进一步健全方案违背伦理审查相关制度,加强对研究人员、受试者和申办方工作人员的培训,科研部门之间应加强协同和信息化管理.

关键词：临床试验、方案违背、伦理审查、研究者、受试者

所属期刊栏目：35

分类号：R969.4(药理学)

资助基金：福建省中青年教师教育科研项目

在线出版日期：2023-10-25（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：64-67