色甘酸钠滴眼液中抑菌剂的考察

摘要：

目的 建立同时测定10 种抑菌剂的高效液相色谱(HPLC)梯度洗脱方法,对48 批样品进行测定,考察国产色甘酸钠滴眼剂中抑菌剂的种类以及使用剂量,结合色甘酸钠滴眼剂中抑菌剂的抑菌效力测定结果,分析抑菌剂使用的合理性.方法 抑菌剂测定方法Agela Technolo-gies,Venusil MP C18(4.6 mm×250 mm,5 μm)色谱柱;以:0.1 mol·L-1 磷酸二氢钠(用磷酸调节pH值至3.7)(A)-乙腈(B)为流动相,梯度洗脱,流速1.0 mL·min-1,柱温:35℃,检测波长214 nm.抑菌效力按照《中国药典》2020 年版要求测定和判断抑菌效力.结果 同时测定滴眼液中10 种抑菌剂的HPLC梯度洗脱方法经方法学试验,均符合药典要求;测定的抑菌剂种类与说明书标示种类一致,抑菌剂浓度在 0.02%～0.05%之间;色甘酸钠滴眼液的抑菌效力均达不到药典要求.结论 该方法可用于色甘酸钠滴眼液中抑菌剂的筛查.色甘酸钠滴眼液的抑菌效力未达到药典要求,抑菌剂的合理性有待进一步研究.

关键词：色甘酸滴眼剂、抑菌剂、高效液相色谱、抑菌效力、合理性

所属期刊栏目：35

分类号：R927(药典、药方集（处方集）、药物鉴定)

在线出版日期：2023-10-25（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：34-38