盐酸托莫西汀口服溶液的有关物质和含量测定方法研究

摘要：

目的 建立盐酸托莫西汀口服溶液中的有关物质和托莫西汀含量的测定方法.方法 采用HPLC对制剂的有关物质及含量进行测定,有关物质检测中所用色谱柱为Agilent ExtendC18柱(4.6 mm×250 mm,5 μm);流动相是正丙醇:pH 3.0离子对溶液=(15∶85);柱温:30℃;流速:1.0 mL·min-1;检测波长:215 nm;进样量:10μL.含量测定中所用色谱柱为Agilent Zorbax SB C18柱(4.6 mm×150 mm,5 μm);流动相A为正丙醇:pH3.0离子对溶液=(10∶90),流动相B为正丙醇:pH3.0离子对溶液=(35∶65),梯度洗脱;柱温:40℃;其他色谱条件同有关物质.结果 有关物质中各已知杂质(邻甲基苯酚、去甲基托莫西汀、N-甲基-3-苯基-3-羟基丙胺)在定量限～限度浓度的200％范围内具有良好的线性关系,回收率平均值分别为104.33％,100.90％,104.04％,RSD均小于10％(n=12).含量测定中托莫西汀在测定浓度的60％～140％范围内具有良好的线性关系,回收率平均值为101.02％,RSD(n=9)=0.75％,小于2.0％.结论 所建立的有关物质以及含量测定方法方便快捷、重复性好,能对制剂质量进行有效控制.

关键词：盐酸托莫西汀、口服溶液、有关物质、含量测定

所属期刊栏目：35

分类号：R927(药典、药方集（处方集）、药物鉴定)

在线出版日期：2023-05-11（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共7页

页码：51-57