三种西药制剂微生物限度检查方法适用性试验的研究

摘要：

目的 建立复方氨酚烷胺胶囊、复方盐酸普鲁卡因胶囊和诺氟沙星胶囊三种制剂的微生物限度检查方法.方法 按照2015 年版《中国药典》四部的规定测定三种制剂对5个试验菌株的回收比值,并进行控制菌检查的方法适用性试验.结果 复方氨酚烷胺胶囊与复方盐酸普鲁卡因胶囊均采用稀释法(1∶100)+薄膜过滤法(500mL/膜)进行需氧菌总数的测定,诺氟沙星胶囊采用稀释法(1∶100)+中和剂法+薄膜过滤法(500mL/膜)进行需氧菌总数的测定;三种制剂均采用平皿法(1∶10)进行霉菌和酵母菌总数的测定;复方氨酚烷胺胶囊采用薄膜过滤法(1∶20,冲洗500mL)、复方盐酸普鲁卡因胶囊采用常规法、诺氟沙星胶囊采用中和剂法+薄膜过滤法(1∶20,冲洗800mL)进行控制菌大肠埃希菌的检查.结论 上述方法可作为三种制剂的微生物限度检查方法.

关键词：复方氨酚烷胺胶囊、复方盐酸普鲁卡因胶囊、诺氟沙星胶囊、微生物限度

所属期刊栏目：32

分类号：R927(药典、药方集（处方集）、药物鉴定)

在线出版日期：2020-04-09（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：59-62