注射用头孢唑肟钠的无菌检查验证方法研究

摘要：

目的 通过三家不同生产厂家的注射用头孢唑肟钠无菌检查方法 研究,建立合适的方法为该药品的无菌检查方法.方法用不同量的冲洗液冲洗滤膜的薄膜过滤法,通过无菌验证试验确定所用无菌检查方法的有效性.结果 采用1800mL冲洗液并加入青霉素酶时,阳性对照菌48h内生长良好,阴性对照及样品无菌生长,试验组有菌生长.结论 对注射用头孢唑肟钠可采用薄膜过滤法加青霉素酶进行无菌检查,用pH 7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液冲洗.冲洗量为1800mL(每筒600mL),1次100mL.通过验证试验,确保该药品无菌检查方法的可行,并保证结果可靠,该方法适用于所有厂家的注射用头孢唑肟钠的无菌检查.

关键词：注射用头孢唑肟钠、无菌检查、薄膜过滤法、方法验证

所属期刊栏目：31

分类号：R927(药典、药方集（处方集）、药物鉴定)

在线出版日期：2019-11-21（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：96-99