10.3969/j.issn.1006-3765.2017.10.003
果糖注射剂的处方工艺研究及质量控制
目的 对果糖注射液的制备工艺和灭菌工艺及果糖注射液的质量控制方法 进行探讨.方法采用加入和不加抗氧化剂的制备工艺,考察其灭菌前后变化及抗氧化剂的抗氧效果.对制备过程中不同的pH值及灭菌温度对所制果糖注射液的主要质量指标5-羟甲基糠醛的考察.采用旋光法探讨果糖注射液的质量控制方法.结果 在90℃保温,介质的pH值和温度对果糖分解的影响较小,pH值调至4~5,0.7kg·cm-2的灭菌压力条件下,加入亚硫酸氢钠,对果糖的pH值影响较小,吸光度较低.果糖浓度在20.0130~100.0648mg·mL-1范围内旋光度与溶液浓度呈线性关系(r=0.99989,n=5),回收率为99.84%,RSD为0.26%(n=3).结论 该实验得出的处方的制备工艺完全符合药典标准.灭菌工艺的效果可靠,可以保证质量.该制剂稳定,方法稳定,简便易行,快速准确,质量控制方法可行.
果糖注射液、制备、处方工艺、质量控制
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R94(药剂学)
2018-01-02(万方平台首次上网日期,不代表论文的发表时间)
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