10.3969/j.issn.1006-3765.2016.02.034
反相高效液相色谱法测定苯磺酸氯吡格雷中有关物质
目的:建立高效液相色谱法测定苯磺酸氯吡格雷原料中有关物质的方法。方法固定相为十八烷基硅烷键合硅胶( Hypersil BDS 25cm ×4.6mm,5μm),0.01mol· L-1辛烷磺酸钠缓冲液(pH 2.5)-甲醇(80∶20)为流动相 A,以0.01mol· L -1辛烷磺酸钠缓冲液(pH 2.5)-甲醇(20∶80)为流动相B,线性梯度洗脱。检测波长为215nm;柱温为30℃。流速为1.0mL· min -1。结果苯磺酸氯吡格雷峰与杂质 A 和 B分离度良好。杂质A的检测限为0.0469μg· mL -1,相当于样品中含0.0094%;杂质B的检测限为0.0489μg· mL -1,相当于样品中含0.0098%。溶液在24h内稳定。杂质A在0.0704~0.844μg· mL-1浓度范围内的回归方程为 y =240.65x +4.23;r2=1.00;杂质 B 在0.0734~0.880μg· mL -1浓度范围内的回归方程为y=218.81x+8.14;r2=1.00,均线性关系良好。结论本方法简便、专属性强、重复性好,可以有效地测定苯磺酸氯吡格雷中的有关物质。
苯磺酸氯吡格雷、有关物质、高效液相色谱
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R927.2(药典、药方集(处方集)、药物鉴定)
2016-04-22(万方平台首次上网日期,不代表论文的发表时间)
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