头孢克洛胶囊人体药代动力学与相对生物利用度研究

摘要：

目的 研究头孢克洛胶囊的相对生物利用度,评价该试验制剂的生物等效性.方法 对20 名男性健康受试者采用随机交叉双周期给药方式,分别口服单剂量参比制剂和头孢克洛试验制剂500 mg,通过反相高效液相色谱法测定血药浓度,计算两者的相对生物利用度和药代动力学参数,评价该制剂的生物等效性.结果 按lnAUC0-t计算,与参比制剂相比,单剂量口服受试药的相对生物利用度为(97.5±10.0)%.试验制剂头孢克洛胶囊和参比制剂头孢克洛胶囊之间lnAUC0-T、lnAUC0-∞经双向单侧t 检验,AUC0-T、AUC0-∞的[1-2α]置信区间在参比制剂相应参数的80%~125%范围内,表明两种制剂在吸收程度具有生物等效性;lnCmax经方差分析和双向单侧t 检验,Cmax的[1-2α]置信区间在参比制剂相应参数的75%~133%范围内,表明两种制剂在吸收的峰值浓度上具有生物等效性;Tmax经非参检验,两制剂间差异无统计学意义,表明两制剂在达峰时间上具有生物等效性.结论 头孢克洛的两种胶囊制剂具有相似的人体药代动力学特点,生物利用度也相同.

关键词：头孢克洛、生物利用度、高效液相色谱法

所属期刊栏目：24

分类号：R978.1(药品)

在线出版日期：2013-05-08（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共3页

页码：633-635