生脉胶囊治疗慢性心衰双盲随机对照试验中盲法的实施

摘要：

”目的”以生脉胶囊治疗慢性心衰双盲随机对照试验为例,探讨盲法实施过程和盲法测试的意义.”方法”盲法实施参照GCP(good clinical practices)规范,盲法测试分别由10名测试者独立对安慰剂的外观、气味等做出评测,再由22岩测试者模拟试验实际情况独立判断使用药物为何种.”结果”安慰剂在外观方面基本与生脉胶囊一致,但其气味、味道和口感行则明显有别,当两者放在一起时容易辨别.但模拟试验情况的测试表明,试验实际实施中可能不易区分服用药物为何种.”结论”该安慰剂的制作技术有待进一步完善.双盲法的实施过程中,应强化实施过程的标准操作规范,由相对独立人员完成随机化、盲法编码和药物包装等过程,并应制定适宜的数据管理方法,以保证盲法实施的成功.

关键词：心力衰竭、充血性/中药疗法、生脉散/治疗应用、生脉胶囊、安慰剂、双盲法

所属期刊栏目：21

分类号：R541.6+1(心脏、血管（循环系）疾病)

资助基金：国家高技术研究发展计划863计划2002AA2Z341B

在线出版日期：2004-08-26（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：315-318,322