来曲唑片仿制药与原研药溶出一致性评价研究

摘要：

建立来曲唑片溶出曲线测定的方法,评价仿制药与原研药体外溶出曲线的相似性.采用高效液相色谱法,测定来曲唑片在4种介质中的溶出曲线.来曲唑片仿制药与原研药在pH 1.0盐酸溶液介质中,溶出15 min主成分的平均累积溶出量均已达到85％以上,在pH 4.5醋酸盐缓冲液、pH 6.8磷酸盐缓冲液及水3种溶出介质中的溶出曲线,经计算相似因子(f2)均大于50,判定仿制药与原研药溶出曲线相似.本文的建立的溶出曲线测定方法验证结果良好.

关键词：来曲唑片、溶出度、高效液相色谱法、一致性评价

所属期刊栏目：50

分类号：R927.11(药典、药方集（处方集）、药物鉴定)

在线出版日期：2023-03-06（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：126-129