药物制剂元素杂质研究

摘要：

药物制剂组成复杂,在各种生产过程均可能引入元素杂质,这些元素杂质不仅可能影响药效,还是影响药品质量安全的重要因素.根据国际人用药物注册技术协调会议(International Conference of Harmonization,ICH)发布的Q3D元素杂质指南,分析元素杂质在药物制剂中的引入途径及限度要求,发现元素杂质在元素周期表中呈较规律分布,而元素杂质存在的形态与其毒性有较大关系,旨在为药品质量监控提供参考.

关键词：元素杂质、药物制剂、药品质量

所属期刊栏目：48

分类号：R95(药事组织)

资助基金：广东省本科高校教学质量与教学改革工程建设项目2018JP001

在线出版日期：2020-10-23（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：7-9,14