药品研发质量体系数据完整性的现状及应对措施

摘要：

通过对药品数据可靠性指南及规范的学习,分析CFDA2016-2017年度药品检查报告中数据完整性问题缺陷项,总结平时工作中存在的数据完整性常见问题.根据CFDA《药品数据管理规范》 征求意见稿及新版 《药品生产质量管理规范(2010年修订)》 中计算机化附录的要求,针对药品研发质量体系数据完整性工作,提出一些应对措施.

关键词：数据完整性、数据可靠性、方法与措施、药品研发质量体系

所属期刊栏目：47

分类号：R-1(现状与发展)

在线出版日期：2019-04-25（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共3页

页码：161-163