美国FDA对非酒精性脂肪性肝炎药物研发的思考

摘要：

与营养过剩密切相关的非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)是包括我国在内的全球最常见的慢性肝病[1 ].至今美国食品药品监督管理局(FDA)尚无批准用于治疗NASH的药物[2].美国FDA最近成立了肝脏和营养部,其工作责任主要包括特定肝病治疗药物的开发以及早期和后期临床试验的审查,FDA各审查部门有关药物性肝损伤(DILI)的咨询,以及营养产品的早期和后期临床试验开发及审查.当前全球 NAFLD的研究进展迅速,非酒精性脂肪性肝炎(NASH )及其相关肝纤维化患者现已累及美国500多万人口,NASH 和肝纤维化的药物研发非常重要,这也是新成立的肝脏及营养部的工作目标.鉴于NASH患者肝纤维化在数年至数十年内缓慢进展,开发用于治疗NASH的药物不仅需求广泛,且更富有挑战性.本文旨在阐述NASH药物开发及相关临床试验现状及其面临的挑战和对策.

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在线出版日期：2021-05-19（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

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