国产阿德福韦酯治疗HBeAg阳性慢性乙型肝炎患者48周的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究

摘要：

目的 评价国产阿德福韦酯(优贺丁)片10 mg/d治疗HBeAg阳性的中国慢性乙型病毒性肝炎患者48周的疗效和安全性.方法 采用多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的研究设计.前12周双盲阶段,240例患者按2∶1的比例随机进入优贺丁组(160例)或安慰剂组(80例);12～36周,所有患者均接受开放的优贺丁治疗;36～48周原双盲阶段中接受优贺丁治疗的患者重新按1∶3的比例随机分入安慰剂组(A组,40例)或继续优贺丁治疗组(B组,120例),而第一阶段服用安慰剂的患者(C组,80例)在此阶段将继续接受优贺丁治疗.主要疗效评估指标为血清HBV DNA的变化情况,次要疗效评估指标包括:丙氨酸转氨酶(ALT)的复常率、HBeAg阴转率和HBeAg的血清转换率.结果 12周时,A、B组HBV DNA中位数水平较基线分别降低2.43和2.54 log10拷贝/ml,均显著好于C组(P＜0.05);36周时,A、B、C组HBVDNA水平中位数较基线分别降低了3.57、3.24和3.29log10拷贝/ml;48周时,B、C组患者HBV DNA中位数水平分别较基线时下降3.58和3.38 log10拷贝/ml,而A组则恢复到7.37 log10拷贝/ml.12周时,A、B组HBV DNA转阴率分别为17.50%和25.83%,显著高于C组的1.25%(P分别均＜0.01);36周时,A、B、C组HBV DNA转阴率分别为37.50%、26.67%和28.75%,三组间无显著差异(P=0.45);48周时,B、C组HBV DNA转阴率持续升高达到34.17%和31.25%,而A组则降为7.50%.48周时,B、C组ALT复常率持续升高达75.25%和64.06%,A组则由36周时的75.68%降为28.57%;B组HBeAg转阴率和血清转换率分别为6.42%和4.55%.安全性方面,研究期间各治疗组血清肌酐及血磷值平均水平同基线相比无变化.结论 优贺丁片10 mg/d剂量治疗48周HBeAg阳性的中国慢性乙型肝炎患者有效和安全.

关键词：阿德福韦酯、慢性乙型肝炎、治疗

所属期刊栏目：12

分类号：R9(药学)

在线出版日期：2007-12-28（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：355-359