复方非洛地平缓释片治疗轻中度原发性高血压患者的有效性及安全性随机双盲临床试验
目的 评价复方非洛地平缓释片治疗轻、中度原发性高血压患者的疗效和安全性.方法 采用随机、双盲双模拟、阳性药物平行对照方法,从轻中度原发性高血压病人367例筛选出232例(对照组115例,试验组117例),随机进入8周的治疗期.试验组口服复方非洛地平缓释片(马来酸依那普利5 mg+非洛地平2.5 mg复方制剂)1片/d和非洛地平缓释片模拟剂2片/d,对照组口服非洛地平缓释片(非洛地平2.5 mg/片,2片/d)和复方非洛地平缓释模拟剂片(1片/d).治疗4周后舒张压≥90 mm Hg者剂量加倍.最终完成试验并符合试验要求的病例共220例(对照组111例,试验组109例).结果 对照组和试验组治疗8周后的坐位血压舒张压变化值(主要疗效指标)分别为(-9.3±7.7)和(-9.0±8.3)mm Hg,与基线比较,差异有统计学意义(均P＜0.01)；但组间比较,差异无统计学意义(P=0.81).次要疗效指标:对照组和试验组治疗4周后收缩压变化值分别为(-7.8±8.9)和(-8.1±9.3)mm Hg,舒张压变化值为(-6.0±5.7)和(-5.7±6.4)mm Hg,治疗8周后收缩压变化值分别为(-12.3±11.5)和(-11.7±12.9)mm Hg,两组血压与基线比较,差异有统计学意义(均P＜0.01),但组间比较,差异无统计学意义(P值分别为0.67、0.82及0.96).治疗4周和治疗8周后,对照组血压达标率为20.9％和53.9％,试验组血压达标率为16.2％和48.7％,两组之间差异无统计学意义(P值分别为0.37和0.41).对照组和试验组的不良反应发生率分别为5.2％和10.3％(P=0.22),主要为转氨酶升高和咳嗽.对照组和试验组重要不良事件的发生率分别为4.3％及6.8％(P=0.57).结论 复方非洛地平缓释片治疗轻中度原发性高血压安全、有效.
原发性高血压、非洛地平、有效性、安全性、临床试验
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R544.1(心脏、血管（循环系）疾病)
2012-05-17（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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