明胶空心胶囊微生物限度检查法的建立和验证

摘要：

目的:建立明胶空心胶囊微生物限度检查方法并进行验证.方法:按照<中华人民共和国药典>2010年版附录要求,建立明胶空心胶囊微生物限度检查方法,细菌计数采用薄膜过滤法(400更mL/膜),霉菌和酵母菌计数以及控制菌检查采用常规法;并对该方法进行方法学验证.结果:3次独立的平行实验,5株试验菌的回收率均>70.0%;控制菌检查中,各阳性试验菌均检出,阴性对照无菌生长.结论:所建立的明胶空心胶囊微生物限度检查方法经过验证,能消除样品中抑菌成分的干扰,适用于该样品的微生物限度检查.

关键词：明胶空心胶囊、微生物限度、验证

所属期刊栏目：30

分类号：R927.1(药典、药方集（处方集）、药物鉴定)

在线出版日期：2013-12-04（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共3页

页码：641-643