塞克硝唑分散片人体生物等效性研究

摘要：

目的:比较塞克硝唑的分散片(试验制剂)与胶囊(参比制剂)的生物等效性.方法:20名健康男性志愿受试者采用随机交叉给药方案,分别单剂量口服塞克硝唑分散片及塞克硝唑胶囊1 000 mg,采用HPLC法检测血药浓度,计算两者的药物动力学参数并评价试验制剂的相对生物利用度.结果:试验制剂和参比制剂的主要药物动力学参数如下:Cmax分别为(20.50±1.73)mg/L和(20.40±2.69)mg/L;Tmax分别为(1.53±0.60)h和(2.00±0.67) h;t1/2分别为(22.66±3.00)h和(24.56±3.79)h;AUC0-96分别为(736.36±111.51)mg·h/L和(741.00±90.73)mg·h/L;AUC<0-∞.分别为(785.10±121.31)mg·h/L和(798.66±105.04)mg·h/L.2种制剂的药代动力学参数相近,以AUC0-96估算,受试制剂的相对生物利用度为(99.94±15.24)%,以AUC0-∞估算为(98.92±15.28)%.结论:两种制剂具有生物等效性.

关键词：塞克硝唑分散片、高效液相色谱、生物等效性

所属期刊栏目：25

分类号：R94(药剂学)

在线出版日期：2009-04-22（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共3页

页码：727-729