新药行政许可问题与对策探析

摘要：

在新药行政许可中,由于药监理念偏位、“新药”范畴宽泛、审评标准不完善、许可权力过于集中等原因,因而出现新药低水平重复许可、药品申报资料造假、许可权力缺乏制约、法律责任虚设等问题.对此,应完善新药行政许可制度,把用药安全作为药监工作的指导思想,重新界定“新药”和“新药申请”范畴;完善药品审评标准,重视行业协会的参与和评价;加强行政许可权力的制衡和监督,重视和落实法律责任.

关键词：新药、创新药、仿制药、行政许可、药品注册

分类号：DF36(行政法)

资助基金：南京师范大学泰州学院院级项目E201203

在线出版日期：2014-02-15（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：97-101