硝唑沙奈肠溶缓释颗粒体外释放度的测定

摘要：

[目的]建立硝唑沙奈肠溶缓释颗粒体外释放度的测定方法,为控制肠溶缓释颗粒剂的质量及提高硝唑沙奈(NTZ)治疗畜禽肠道疾病的效果提供参考依据.[方法]采用转篮法[转速75 r/min,温度(37.0±0.5)℃,释放介质前2h为750 mL 2％十六烷基三甲基溴化铵(CTAB) 0.1 mol/mL HC1溶液,后加入250 mL 2％ CTAB 0.2 mol/mL磷酸盐缓冲溶液,pH 6.8,总体积l000mL]进行硝唑沙奈肠溶缓释颗粒的溶出试验,分别在不同时间点取样,以高效液相色谱一紫外检测(HPLC-UV)法测定峰面积,计算硝唑沙奈的体外累积释放度,并对释药模型进行拟合.[结果]硝唑沙奈及替唑尼特在2％ CTAB 0.1 mol/mL HC1和2％ CTAB磷酸盐缓冲液(pH 6.8)两种介质中的理论塔板数均大于3000,分离度均大于2.0.精密度试验、重复性试验、稳定性试验、回收率试验、释放度均一性试验等均表明,HPLC-UV法适用于硝唑沙奈肠溶缓释颗粒体外释放度的测定.硝唑沙奈肠溶缓释颗粒在前2h内的累积释放量＜10.0％,至24 h时释放度大于90.0％,符合药品释放度检测要求.硝唑沙奈肠溶缓释颗粒体外释放的最佳拟合模型为Higuehi模型.[结论]HPLC-UV法是测定硝唑沙奈肠溶缓释颗粒体外释放度的有效方法,具有准确可靠、重复性良好、回收率高的特点.

关键词：硝唑沙奈、肠溶缓释颗粒、释放度、高效液相色谱—紫外检测法、Higuchi模型

所属期刊栏目：44

分类号：S859.7(动物医学（兽医学）)

资助基金：上海市科委成果转化项目9083919N1100

在线出版日期：2013-08-27（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共6页

页码：312-317