基于FAERS数据库的托法替尼不良事件信号挖掘研究

摘要：

目的 基于美国食品药品监督管理局(FDA)不良事件报告系统(FDA adverse event reporting system,FAERS)数据库对托法替尼的不良事件信息进行对比分析,挖掘其潜在的药品不良反应信号,以期为临床安全合理用药提供参考依据.方法 从FAERS数据库中提取2011—2022年托法替尼的不良事件报告数据,利用报告比值比法(report the odds ratio,ROR)和比例报告比值法(proportional report ratio,PRR)对托法替尼的报告进行数据挖掘.利用国际医学用语词典术语集进行汉化及系统/器官(system organ class,SOC)归类得到有效信号.结果 纳入的65535份报告中,女性患者多于男性,年龄主要集中在50～75岁,上报国家主要为美国;利用ROR和PRR法筛选后共得到545个信号,经系统器官分类后主要集中在各类肌肉骨骼及结缔组织病、各类神经系统疾病、全身性疾病及给药部位反应、感染及侵染类疾病、呼吸系统、胸及纵膈疾病等,其中报告数较多的依次为疼痛、关节痛、状态恶化、类风湿性关节炎等,信号强度依次为硫嘌呤甲基转移酶下降、沮丧、免疫恢复性葡萄膜炎、红细胞沉降率异常等.同时本研究检测到良性、恶性及性质不明的肿瘤、心脏等方面安全信号.结论 有效利用ROR法和PRR法挖掘托法替尼的不良反应信号可为临床用药提供一定的参考,有利于促进临床合理用药.

关键词：托法替尼、美国食品药品监督管理局不良事件报告系统、信号挖掘、报告比值比法、比例报告比值法、各类肌肉骨骼及结缔组织病、感染及侵染类疾病、关节痛

所属期刊栏目：37

分类号：R976(药品)

在线出版日期：2022-11-30（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共7页

页码：2628-2634