羟苯磺酸钙片仿制药与原研药的溶出度一致性评价

摘要：

目的 建立羟苯磺酸钙片体外溶出曲线试验方法,评价仿制药与原研药溶出曲线的一致性.方法 以pH 1.2盐酸溶液、pH 4.5醋酸盐缓冲液、pH 6.8磷酸盐缓冲液、水为溶出介质,采用紫外–可见分光光度法测定仿制药与原研药的溶出度,绘制溶出曲线,采用相似因子法评价溶出曲线的相似性.结果 羟苯磺酸钙片仿制制剂在4种溶出介质中的溶出曲线与原研药相比,f2值均大于50,与原研药溶出曲线相似.结论 建立的方法适用于羟苯磺酸钙片仿制药的溶出曲线测定,为羟苯磺酸钙片质量一致性评价提供参考.

关键词：羟苯磺酸钙片、溶出度、溶出曲线、相似因子、一致性评价

所属期刊栏目：37

分类号：R927.1(药典、药方集（处方集）、药物鉴定)

资助基金：国家自然科学基金31671018

在线出版日期：2022-07-27（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：1487-1491