HPLC法测定安立生坦原料药中有关物质

摘要：

目的：建立安立生坦原料药中有关物质的测定方法。方法采用HPLC法。Waters Atlantis T3色谱柱（250 mm×4.6 mm，5μm）；以0.02%三氟乙酸水溶液–0.01%三氟乙酸乙腈溶液为流动相，进行梯度洗脱；柱温30℃；体积流量1.0 mL/min；自动进样器控温5℃；检测波长220 nm。结果安立生坦与各杂质的分离度良好，杂质Z1、Z2、Z3、Z4、DP1的定量限分别为2.14、2.54、2.44、2.45、2.41 ng，平均回收率分别为102.9%、96.0%、93.1%、104.6%、115.2%，RSD值分别为2.1%、4.6%、2.9%、2.7%、4.9%（n=10）。结论该方法检测灵敏度高，精密度好，可以用于安立生坦原料药中有关物质的质量控制。

关键词：安立生坦、有关物质、高效液相色谱

分类号：R927.2(药典、药方集（处方集）、药物鉴定)

在线出版日期：2015-03-12（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：149-152