药物中杂质及有害物质控制限度的研究进展

摘要：

随着药物研发技术和检测方法的快速发展，各国均制定了杂质或有害物质残留控制的指导原则。遵循“建立研究目标→确立杂质检测方法→样品检测→综合评价→建立限度并进行控制”的研究思路，根据杂质的不同来源、杂质的危害性、过程中去除的难易等因素来确定其在终产品中是否定入质量标准。从以上几方面综述了近年来药物中杂质及有害物质控制限度的研究进展。

关键词：杂质、有害物质、重金属、残留溶剂、基因毒性、农药残留、二氧化硫、真菌毒素

分类号：R927(药典、药方集（处方集）、药物鉴定)

资助基金：国家科技重大专项资助项目2014ZX09201022-004

在线出版日期：2014-10-12（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共12页

页码：953-964