2012年292例化学药品说明书样稿问题分析

摘要：

收集2012年审核的注册报送的化学药品说明书样稿292例,分析其中存在的不符合我国法规要求的问题,对问题较多的医学项目逐项详细列举其存在的主要问题和具体品种.结果发现样稿普遍存在问题,很难找到一份完全符合法规要求的样稿,问题较多的医学项目包括警示语、药理毒理、用法用量、不良反应、药代动力学、注意事项和药物过量等.这种现状应引起说明书撰写者足够重视.注意提高药品说明书质量,保证终端用户安全有效用药.

关键词：化学药品、药品说明书、样稿、问题、分析

所属期刊栏目：28

分类号：R97;R951(药品)

在线出版日期：2013-11-06（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：796-799