美国《植物药工业产品指南》浅析

摘要：

@@ 2004年6月美国FDA公布了《植物药工业产品指南》(Guidance for Industry Botanical Drug Products,以下简称《指南》)的最终稿.该指南由美国FDA药物评价和研究中心(CDER)的工作小组起草,通过介绍在什么情况下植物药可以纳入非处方药专论体系上市,以及在什么情况下植物药可以按照联邦食品、药品和化妆品法案(FD&C法案)有关规定获得FDA新药申请(NDA)而上市,旨在为植物药新药的开发商提供有关申报的指导原则.虽然该指南不是法律性文件,然而相对于长期以来美国对植物药产品的苛刻态度来说却有着十分重要的意义.

机标关键词：美国、植物药新药、工业产品、法律性文件、指导原则、药物评价、研究中心、新药申请、上市、联邦食品、工作小组、非处方药、法案、开发商、化妆品、专论、药品、体系、态度、申报

所属期刊栏目：22

分类号：D9(法律)

在线出版日期：2007-05-28（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共3页

页码：23-25