鼻用鲑降钙素粉雾剂与喷鼻剂的生物等效性试验

摘要：

目的 研究鼻用鲑降钙素粉雾剂和喷鼻剂在健康受试者中的药动学及人体生物等效性.方法 以鲑鱼降钙素喷鼻剂为参比制剂,在22例男性健康受试者进行鼻用鲑降钙素粉雾剂生物等效性试验.采用双周期自身交叉设计,清洗期为6d,单次鼻腔给药,剂量为200IU.应用酶联免疫吸附法(ELISA)测定血清鲑降钙素的浓度.结果 22例受试者单剂量使用200 IU受试剂及参比制剂后的平均Cmax分别为:(119.80±36.05)和(119.20±40.32) pg/ml;Tmax为:(8.40±2.80)和(8.90±2.60) min;T1/2为:(31.88±13.58)和(32.49 ± 11.71)min;AUC0→t为:(2 204.0±585.30)和(2 392.0 ±836.0) pg/(ml·min).自制鼻用鲑降钙素粉雾剂的平均相对生物利用度为:(97.72 ％ ± 29.51％).结论 鼻用鲑降钙素粉雾剂和鲑降钙素喷鼻剂具有生物等效性.

关键词：鲑降钙素、粉雾剂、喷鼻剂、酶联免疫吸附法(ELISA)、生物等效

所属期刊栏目：36

分类号：R943;R98(药剂学)

在线出版日期：2015-05-25（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：251-255,268