乙肝表面抗原酶联免疫试剂性能验证

摘要：

目的：对使用的乙肝表面抗原酶联免疫试剂盒性能指标进行验证，为实验室选用合格方法和试剂提供依据。方法评价试剂盒的正确度、重复性、检出限。其中正确度验证采用统计2014年卫计委感染性疾病血清标志物A能力比对结果，要求符合率≥80％；重复性验证采用对临界值－20％、临界值＋20％样本进行连续10 d检测，要求一致性≥95％：通过对临界值附近不同浓度样本的检测，获得阳性率≥95％的最低浓度作为检出限的确认标准。结果2014年卫计委感染性疾病血清标志物 A能力比对，本院乙肝表面抗原符合率为100％；对临界值－20％、临界值＋20％样本10 d 20次检测，一致性分别为95％、100％；在对0．68 IU／mL乙肝表面抗原标准物质检测中，阳性率为100％。结论北京万泰公司乙肝表面抗原酶联免疫试剂盒正确度、重复性能满足本院质量目标要求，在使用奥斯邦（AusBio‐STAR、Fame）全自动酶标分析仪时检出限为0．68 IU／mL。

关键词：乙肝表面抗原、酶联免疫、正确度、重复性、检出限

分类号：R512(传染病)

在线出版日期：2015-10-16（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共3页

页码：227-229