四价流感病毒裂解疫苗(MDCK细胞)中Triton X-100残留量高效液相色谱检测方法的建立及验证

摘要：

目的:建立并验证四价流感病毒裂解疫苗(MDCK细胞)中Triton X-100残留量高效液相色谱(high performance liquid chromatography，HPLC)检测方法。方法:应用HPLC法检测四价流感病毒裂解疫苗中Triton X-100残留量，并对该方法的系统适用性、专属性、线性、准确度、精密度、耐用性、定量限及检测限进行验证。结果:HPLC法检测Triton X-100的理论塔板数在1 560~1 599之间，峰面积和保留时间的相对标准偏差(relative standard deviation，RSD)分别为1.93%和0.30%，且Triton X-100色谱峰与杂质分离良好；空白溶液无干扰峰出现；Triton X-100的浓度在5~160 μg/ml范围内时，浓度与峰面积呈良好的线性关系，回归曲线决定系数为0.999；检测Triton X-100样品的加标回收率均在95%~105%之间，RSD均不超过2%；同一实验人员重复进样6次检测峰面积的RSD为0.58%，同一实验人员在不同工作日和不同检测人员在同一工作日检测峰面积的RSD也均小于2%；改变柱温后，峰面积检测值的RSD为0.45%；定量限为5 μg/ml，检测限为1 μg/ml。结论:成功建立了四价流感病毒裂解疫苗中Triton X-100残留量HPLC检测方法，该方法的系统适用性、专属性、线性、准确度、精密度、耐用性良好。

关键词：流感疫苗、Madin Darby犬肾细胞、色谱法，高效液相、曲拉通X-100

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分类号：R392-3

资助基金：上海市科委科技攻关计划21S11903200;Key Scientific and Technological Plan of Shanghai Science and Technology Commission21S11903200

在线出版日期：2024-01-30（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：204-208