低装量注射用A型肉毒毒素与胶塞相容性研究

摘要：

目的:评价工艺优化后的注射用A型肉毒毒素(0.1 ml分装量)与注射用冷冻干燥无菌粉末用氯化丁基橡胶塞(覆聚四氟乙烯/乙烯共聚物膜)的相容性。方法:完成包装的注射用A型肉毒毒素于(25±2)℃、相对湿度(60±5)%的条件下保存6个月，对元素杂质、抗氧剂、硬脂酸和棕榈酸、氟化物进行检测，考察胶塞成分是否会向制品迁移；对制品进行效价、pH、水分、右旋糖酐和蔗糖、氧含量的测定及无菌检查，评价药品质量是否仍然可控。结果:胶塞中元素杂质、抗氧剂、硬脂酸和棕榈酸、氟化物未见向制品迁移，制品效价为104~119 IU/瓶，pH为5.94~6.07，水分最大值为2.5%，右旋糖酐和蔗糖含量稳定，氧含量最大值为3.4%，均无菌生长，符合质量标准。结论:注射用A型肉毒毒素与胶塞相容性良好，胶塞可用于生产。

关键词：肉毒毒素、胶塞、相容性

所属期刊栏目：45

分类号：Q502(一般性问题)

在线出版日期：2023-05-30（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：191-195