口服轮状病毒活疫苗稳定性评价

摘要：

目的:评价兰州生物制品研究所有限责任公司(兰州公司)口服轮状病毒活疫苗的稳定性。方法:选取兰州公司2014年生产的3批口服轮状病毒活疫苗，置于37 ℃条件下进行热稳定性试验，在0和7 d取样进行病毒滴度检查；置于25 ℃条件下进行加速稳定性试验，在0、1、2、3个月进行全部检定项目检查；置于2～8 ℃条件下进行长期稳定性试验，在0、3、6、9、12、15、18个月进行全部检定项目检查。结果:口服轮状病毒活疫苗于37 ℃条件保存7 d，热稳定性试验符合质量标准(病毒滴度≥每毫升5.5 lg半数细胞培养物感染量，病毒滴度下降≤1.0 lg)。在25 ℃条件下保存3个月，全部检定项目均符合质量标准。在2～8 ℃条件下保存18个月，全部检定项目均符合质量标准。结论:兰州公司生产的口服轮状病毒活疫苗质量稳定。

关键词：轮状病毒疫苗、药物稳定性、质量控制

所属期刊栏目：44

分类号：R392-3

在线出版日期：2023-05-30（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：198-201