10.3760/cma.j.cn311962-20201026-00107
乙型脑炎减毒活疫苗病毒滴度单瓶平行检测与多瓶混样检测的对比分析
目的:比较乙型脑炎减毒活疫苗病毒滴度单瓶平行检测与多瓶混样检测之间的差异性,为进一步完善中国药典中相关技术要求奠定基础。方法:1人份和5人份乙型脑炎减毒活疫苗各抽取20批,同一批次疫苗样品随机取样6瓶,3瓶用于病毒基础滴度检测,3瓶用于病毒热稳定性滴度检测。检测方式分别为3瓶单瓶平行检测与3瓶混样检测:单瓶平行检测是从3个单瓶中取样分别检测,所得结果取几何均值;混样检测是从相同的3瓶疫苗中分别取样至适宜的容器中进行混合,再取样进行病毒滴度检测。对采用单瓶平行检测的几何平均滴度值和混样检测滴度值进行配对
t检验,判断两者之间的差异是否存在统计学意义。
结果:两种滴度检测方式得到的疫苗基础滴度值间的
t值为0.72,
P值为0.48;热稳定性滴度值间的
t值为0.34,
P值为0.73。两种检测方式的结果差异无统计学意义。
结论:单瓶平行检测与多瓶混样检测方式的差异无统计学意义,均可用于乙型脑炎减毒活疫苗病毒滴度的检测。
脑炎,日本、疫苗,减毒、单瓶平行检测、多瓶混样检测、病毒滴度
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R312(医用一般科学)
国家科技重大专项"重大新药创制"2014ZX09304316-001;National Science and Technology Major Project "Major New Drugs Innovation and Development"2014ZX09304316-001
2023-05-30(万方平台首次上网日期,不代表论文的发表时间)
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