纳米膜过滤和低pH孵放法去除/灭活静注人免疫球蛋白中病毒效果的验证

摘要：

目的:验证纳米膜过滤法和低pH孵放法去除/灭活静注人免疫球蛋白中病毒的效果。方法:纳米膜过滤法选用猪细小病毒为指示病毒，低pH孵放法选用水疱性口炎病毒、辛德比斯病毒、HIV和伪狂犬病毒为指示病毒，高浓度静注人免疫球蛋白在pH4.6～5.0、30～32 ℃条件下作用不同时间后，取样检测样品中残余病毒滴度以评价病毒灭活效果。结果:纳米膜过滤可降低猪细小病毒滴度达4.50～4.68 lg，低pH孵放法对伪狂犬病毒、辛德比斯病毒、水疱性口炎病毒、HIV等指示病毒的滴度降低量均大于4 lg。结论:纳米膜过滤法和低pH孵放法均能有效去除/灭活指示病毒，提高静注人免疫球蛋白产品的安全性。

关键词：免疫球蛋白类，静脉内、病毒灭活、纳米膜过滤、低pH孵放

所属期刊栏目：44

分类号：R927(药典、药方集（处方集）、药物鉴定)

在线出版日期：2023-05-30（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：44-47