皮内注射用卡介苗关键质量指标关联性分析

摘要：

目的:对皮内注射用卡介苗(卡介苗)关键质量指标进行关联性分析，为生产工艺控制提供一定的依据。方法:用统计软件对211批卡介苗的菌种代次、半成品沉降率、半成品活菌数、成品活菌数、成品效力和成品渗透压摩尔浓度等关键质量指标进行统计分析，探寻各指标间相互影响的规律。结果:用第6、9和12代卡介菌生产的卡介苗成品活菌数均值分别为5.07×10
6、5.49×10
6和6.02×10
6菌落形成单位(colony-forming unit，CFU)/mg，Pearson相关系数为0.200(
P<0.05)，成品活菌数随生产用菌种代次的升高而略有增加。半成品沉降率处于0.00%～7.99%、8.00%～11.99%和12.00%～20.00%的卡介苗成品活菌数均值分别为5.57×10
6、5.52×10
6和5.06×10
6 CFU/mg，Pearson相关系数为-0.182(
P<0.05)，成品活菌数随半成品沉降率提高而略有降低。半成品活菌数处于1.00×10
7～1.99×10
7、2.00×10
7～2.99×10
7和3.00×10
7～4.00×10
7 CFU/mg的卡介苗成品活菌数均值分别为4.61×10
6、5.69×10
6和6.53×10
6 CFU/mg，Pearson相关系数为0.537(
P<0.05)，成品活菌数随半成品活菌数增加而显著增加。成品活菌数处于1.00×10
6～3.99×10
6、4.00×10
6～5.99×10
6和6.00×10
6～8.00×10
6 CFU/mg的卡介苗成品效力均值分别为17.61、16.51和16.55 mm，Pearson相关系数为-0.187(
P<0.05)，成品效力随成品活菌数增加而先略有降低再趋于平稳。成品活菌数处于1.00×10
6～3.99×10
6、4.00×10
6～5.99×10
6和6.00×10
6～8.00×10
6 CFU/mg的卡介苗成品渗透压摩尔浓度均值分别为363.61、363.21和368.68 mOsmol/kg，Pearson相关系数为0.210(
P<0.05)，成品渗透压摩尔浓度随着成品活菌数增加而略有升高。
结论:在企业标准范围内，成品活菌数受半成品活菌数的影响较大，受菌种代次、半成品沉降率的影响较小。成品活菌数对成品效力和成品渗透压摩尔浓度的影响较小。

关键词：卡介苗、质量控制、关联性

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在线出版日期：2023-05-30（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：171-175