应用Passing-Bablok回归对试剂盒批间检测差异性的评估

摘要：

目的:用Passing-Bablok回归分析同一厂家不同批次宿主细胞蛋白(host cell protein，HCP)残留检测试剂盒测量差异性。方法:用3个不同批次(A、B、C)试剂盒在检测浓度范围内测定不同浓度样品的HCP残留。应用Passing-Bablok回归分析测定结果。结果:批次A与批次B、C之间测量结果相关系数均>96%(
P<0.01)。批次A和B测定结果回归方程为
Y＝-0.39＋1.00
X，截距95%置信区间(confidential interval，CI)-0.67～0.24，斜率95% CI 1.00～1.01；批次A和C测定结果回归方程为
Y＝-2.23＋1.02
X，截距95% CI-4.48～-1.16，斜率95%CI 1.00～1.04。
结论:批次A和B测定结果一致性良好，批次A与C测定结果存在误差。Passing-Bablok回归可用于不同批次间试剂盒检测差异性分析。

关键词：回归分析、试剂盒、宿主细胞蛋白残留、一致性

所属期刊栏目：43

在线出版日期：2023-05-30（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：181-184