两种包装规格灭菌注射用水加速稳定性与相容性对比研究

摘要：

目的 比较西林瓶和预灌封注射器包装灭菌注射用水的稳定性和相容性.方法 采用2种包装形式各连续生产3批灭菌注射用水,根据《国家药包材标准(2015年版)》和中国药典2015年版二部的相关要求,同时对2种形式包装的灭菌注射用水进行稳定性和相容性的加速试验研究.结果 2种包装形式各3个批次的灭菌注射用水,所有项目的检测均符合相关要求.西林瓶(pH值:6.1～6.7,电导率:4～7 μS/cm)和预灌封注射器装灭菌注射用水(pH值:6.1～6.7,电导率:1～5 μS/cm)同期结果差别较小,所测物质的迁移水平均在安全范围内,玻璃制品无显著脱片现象.结论 预灌封注射器对灭菌注射用水稳定性和相容性的影响与西林瓶相似,可作为灭菌注射用水的包装材料.

关键词：材料试验、西林瓶、预灌封注射器

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在线出版日期：2020-04-24（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：12-15