不同稳定剂配方的麻疹-腮腺炎-风疹-水痘联合减毒活疫苗的稳定性研究

摘要：

目的 对比不同冻干稳定剂配方对麻疹-腮腺炎-风疹-水痘联合减毒活疫苗(measles,mumps,rubella and vericella combined live attenuated vaccine,MMRV)稳定性的影响,初步筛选出最佳配方.方法 对比2种含明胶(配方1、2)和1种无明胶冻干稳定剂配方(配方3)对放置于37、25及2～8℃的M M RV的水分和病毒滴度影响.结果 37℃加速稳定性试验中,仅配方3产品的4种病毒滴度均在合格范围内.25℃加速稳定性试验中,配方1产品1个月时腮腺炎和水痘病毒滴度已全部低于质量标准下限(分别为4.6 lg半数细胞培养感染量/ml和3.7 lg噬斑形成单位/ml);配方2、3产品放置6个月,所有4种病毒滴度均合格,但配方2产品腮腺炎及水痘病毒滴度均处于标准下限.2～8℃长期稳定性试验中,配方1产品放置6个月,腮腺炎及水痘病毒滴度均低于质量标准下限,配方2、3产品的病毒滴度稳定性可分别保持18和24个月.结论 针对MMRV开发的无明胶冻干稳定剂配方3在冻干和保存过程中对4种病毒的活性保护效果最佳,其产品有效期至少为2年.

关键词：疫苗、联合、冷冻干燥法、辅药、药物稳定性

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资助基金：上海市科学技术委员会科研计划项目16431904000 Scientific Research Project of Shanghai Science and Technology Committee 16431904000

在线出版日期：2019-11-08（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共6页

页码：213-218