不同工艺制备的静注人免疫球蛋白产品质量对比研究

摘要：

目的 对比用低温乙醇蛋白分离工艺制备的静注人免疫球蛋白(pH4)和两步阴离子交换层析制备的静注人免疫球蛋白(10％)产品质量指标,分析制备工艺对产品质量的影响.方法 对2种工艺的产品进行IgA含量、分子大小分布、抗-HBs效价、蛋白空间结构、Fc片段活性、抗体谱和IgG亚型分布等指标的检测和对比分析.结果 两步阴离子交换层析工艺制备的静注人免疫球蛋白的Ig A含量(5.30μg/ml)明显低于低温乙醇分离工艺(281.95μg/ml),而分子大小分布、抗-HBs效价、蛋白空间结构、Fc片段活性、抗体谱、亚型分布指标没有明显差别.结论 两步阴离子交换层析制备的静注人免疫球蛋白(10％)具有更高的安全性.

关键词：静注人免疫球蛋白、对比研究、免疫球蛋白A

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在线出版日期：2019-07-12（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：129-133