国产皮内注射用卡介苗的稳定性研究

摘要：

目的 观察国产皮内注射用卡介苗(卡介苗)的稳定性.方法 取26批上海生物制品研究所有限责任公司(上海公司)2007-2018年生产的卡介苗,按照国家食品药品监督管理总局批准的卡介苗注册标准和中国药典的要求进行各项检定:在0个月进行热稳定性试验,在0和24个月进行鉴别试验,外观、装量差异、渗透压摩尔浓度(2015年12月以后的制品)、水分、纯菌检查,效力测定,无有毒分枝杆菌试验.在0、12、24个月进行活菌数测定.同时对新、老车间生产的各3批疫苗进行加速稳定性与长期稳定性试验,重点考察水分和活菌数.结果 卡介苗在有效期内各项指标检定结果 均符合注册标准和中国药典要求.新、老车间生产的疫苗质量相似.疫苗水分都不高于3.0％.活菌计数均在1.0×106～8.0×106菌落形成单位/mg.结论 上海公司生产的卡介苗安全、有效、稳定、均一.

关键词：卡介苗、药物稳定性、活菌数

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在线出版日期：2019-05-27（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：69-72