HCV抗原/抗体联合检测试剂的初步性能评价

摘要：

目的 研制HCV抗原/抗体(HCV antigen/antibody,HCV-Ag/Ab)联合检测试剂,并对其性能进行初步评价.方法 制备2种HCV多表位嵌合抗原和2株抗HCV核心抗原(HCV core antigen,HCV-cAg)单克隆抗体(单抗),经十二烷基硫酸钠-聚丙烯酰胺凝胶电泳鉴定后,制成HCV双抗原夹心与双抗体夹心ELISA检测试剂.用HCV-Ag/Ab联合试剂对903份血液样品进行检测.对于检测结果与HCV-Ab诊断试剂盒不一致的样品,用MP HCV BLOT 3.0确证试剂确认.采用卡方检验对数据进行分析.结果 2种HCV嵌合抗原的相对分子质量约为45000,与理论预测一致.2株抗HCV-cAg单抗大小正确,且纯度较高.HCV-Ag/Ab联合试剂的特异性达到100％,HCV-Ag检测灵敏度为104 IU/ml,HCV-Ab检测灵敏度为0.1国家临床单位/ml.联合试剂与HCV-Ab诊断试剂盒检测结果的差异无统计学意义(χ2=0.0163,P>0.05).确证试剂对2份HCV-Ab检测不一致样品的确认结果与联合试剂相同.结论 制备的HCV-Ag/Ab联合检测试剂特异性强、灵敏度高,适用于血液筛查和临床辅助诊断.

关键词：肝炎抗原、丙型、肝炎抗体、酶联免疫吸附测定、试剂盒、诊断

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资助基金：湖南省科技厅科技重点计划项目2016WK2057Key Science and Technology Planning Project of Science and Technology Department of Hunan Province 2016WK2057

在线出版日期：2019-01-03（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：287-290