两种纳米膜过滤对静注人免疫球蛋白生产效率及质量的影响

摘要：

目的 分析使用两种(A、B)纳米膜除病毒过滤对静注人免疫球蛋白生产的影响.方法 选取使用A和B纳米膜过滤的静注人免疫球蛋白各10批次,比较过滤流速、产品收率及产品主要质量指标(蛋白含量、pH值、纯度、抗补体活性、分子大小分布).结果 B纳米膜单位膜面积过滤流速高于A纳米膜(t=16.98,P=0.000).在一个全批次量的静注人免疫球蛋白纳米膜过滤中,使用B纳米膜的产品收率高于使用A纳米膜(t=8.87,P=0.000).使用两种纳米膜过滤后,产品的蛋白含量(t=1.49,P=0.171)、pH值(t=0.19,P=0.853)、纯度(t=0.00,P=1.000)、抗补体活性(t=0.08,P =0.934)和分子大小分布(t=0.21,P=0.840)的差异均无统计学意义.结论 在静注人免疫球蛋白进行除病毒过滤生产过程中,使用B纳米膜的过滤效率高于使用A纳米膜.两种纳米膜过滤后的产品质量无显著差异.

关键词：过滤、纳米孔、免疫球蛋白类、静脉注射、流速、效率、质量

所属期刊栏目：40

分类号：TQ4;R97

在线出版日期：2017-09-18（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：165-168