10.3760/cma.j.issn.1673-4211.2017.01.005
肠道病毒71型抗原定量检测方法的建立
目的 建立肠道病毒71型(enterovirus 71,EV71)抗原的定量检测方法,用于EV71疫苗生产过程中EV71抗原含量的监测.方法 用EV71抗原免疫新西兰兔制备抗EV71多克隆抗体,纯化后用辣根过氧化物酶标记.采用双抗体夹心ELISA法建立抗原检测系统.以EV71国家抗原标准品为定量标准,建立剂量反应曲线,确定该方法的线性范围和定量限,并对该方法的特异性、精密度、准确性、稳定性及适用性等进行验证.结果 建立的ELISA法的线性范围为5~80 U/ml,定量限为5 U/ml,线性决定系数均大于0.990 0;不同浓度样品回收率为85.0%~110.0%,变异系数均小于15%;置于2~8℃及37℃3、6d的抗体包被板对不同浓度样品的检测值变异系数均小于15%;该方法可特异性检测EV71原液,与非EV71样品无交叉反应.结论 建立了EV71抗原定量检测方法,为EV71疫苗生产工艺过程的质量控制奠定了基础.
肠道病毒A型,人、定量分析、酶联免疫吸附测定
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“重大新药创制”科技重大专项2013ZX09402302National Science and Technology Major Projects for ”Major New Drugs Innovation and Development” 2013ZX09402302
2017-03-30(万方平台首次上网日期,不代表论文的发表时间)
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